研审联动促创新｜山东省、安徽省医疗器械审评机构莅临中科博谐开展呼吸热量监测设备专项调研

   2026年8月25日，山东省医疗器械审评查验中心专家组耿友军、蔡文吉、魏轩一行，在安徽省药品审评查验中心朱静、王志远等领导专家陪同下，莅临合肥中科博谐科技有限公司，开展呼吸热量监测设备专项实地调研工作，助力《呼吸热量监测设备技术审评要点》编制，深化研审联动，推动医疗器械产业高质量发展。中科博谐常务副总经理徐玉兵、营销副总李冕、研发副总周旭、研发指导专家何子军、王远、质控部负责人王翔、生产部负责人秦培君等人员全程陪同接待。

本次调研是落实国家药品监督管理局2026年第二类医疗器械注册技术审查指导原则编制计划的重要现场调研环节。山东省医疗器械审评查验中心承担《呼吸热量监测设备技术审评要点》编制任务，本次选取行业代表性企业开展实地走访调研，旨在全面摸清产品研发、生产实际情况，充分听取企业意见建议，为审评要点的科学制定收集实践依据。  

  调研组首先深入公司生产及研发现场，实地查看呼吸热量监测设备生产车间，细致了解产品技术原理、关键材料、生产工艺流程、质量体系运行等全流程情况，直观掌握产品产业化落地的真实状态。

座谈会上，中科博谐向调研组全面汇报呼吸热量监测设备的研发历程、技术路线、产品性能、国内外同类产品发展现状、产业化进展，同时结合企业研发注册实践，就该类产品在注册申报过程中遇到的技术难点、评价方式、风险关注点等内容，向审评专家提出企业视角的意见与建议。

双方围绕呼吸热量监测设备技术审评要点展开深度研讨，聚焦产品适用范围、性能指标、临床价值、产品技术要求、说明书等审评核心议题充分交换意见。审评专家结合法规要求与行业监管经验，倾听企业诉求，收集产业端的现实建议，为后续审评要点的科学、可落地编制积累宝贵的第一手资料。

调研组对中科博谐在呼吸热量监测设备领域的技术深耕、合规化研发生产体系建设给予肯定，同时指出，审评要点编制将立足临床需求，兼顾科学监管与产业创新，搭建研审沟通桥梁，更好指导同行业企业开展注册申报工作，助力创新医疗器械高效合规上市国家药品监。

公司负责人表示，本次专项调研是监管机构“研审联动、靠前服务” 的生动实践，对企业厘清注册思路、把控研发方向具有重要指导意义。中科博谐将以此调研为契机，持续坚守医疗器械质量安全底线，严格落实医疗器械主体责任，持续打磨产品技术，深耕呼吸代谢监测领域，积极配合审评要点编制相关工作，助力行业建立更加科学统一的技术审评尺度，为临床提供安全可靠的国产医疗器械产品贡献力量。